«MDR bedeutet für Patientinnen und Patienten mehr Transparenz.»

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Medical Device Directive (MDD). Die Anforderungen an die klinische Bewertung und an die technische Dokumentation sind um einiges strenger. Zahlreiche MedTech Unternehmen in Europa sind daher gefordert, ihre Produkte gemäss der neuen Verordnung zertifizieren zu lassen. Für Geistlich bedeutete dies sieben Jahre intensivste Projektarbeit unter Einbezug von rund 100 Mitarbeitenden. Unsere MDR-Expertinnen Shelley Jambresic, Group Lead Science and Evaluation, verantwortlich für die Bewertung klinischer und wissenschaftlicher Daten, und Chantal Benz, Senior Regulatory Affairs Manager, die das MDR-Zulassungsverfahren koordinierte, geben einen Blick hinter die Kulissen.

Wenn ihr den MDR-Prozess mit etwas vergleichen müsstet, was wäre das?

Chantal Benz: Ich würde ihn mit Bergsteigen vergleichen. Wir brauchten einen ausdauernden Atem.

Shelley Jambresic: Da wir glücklicherweise über enorm viele Daten verfügen, war es nicht leicht, sämtliche relevanten Daten zusammenzutragen. Unsere Aufgabe bestand darin, eine nachvollziehbare „Geschichte“ für den Überprüfungsprozess zu schaffen.

Was waren die grössten Herausforderungen auf diesem Weg?

Chantal Benz: Für mich lag diese vor allem in der Beantwortung der Rückfragen der Benannten Stelle, die die Zertifizierung durchführt. Jede Antwort erforderte ein tiefes Verständnis sowohl der internen als auch der regulatorischen Anforderungen.

Shelley Jambresic: Die grösste Herausforderung für mich war die Datenverwaltung. Die umfangreiche wissenschaftliche Datenbasis ist dabei Fluch und Segen zugleich.

Was meinen Sie genau damit?

Shelley Jambresic: Wissenschaftliche Studien sind entscheidend für die MDR-Zertifizierung, da sie die klinischen Daten liefern, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu belegen. Die enorme Menge und Vielfalt der klinischen Informationen machte es schwierig, eine konsistente Struktur zu entwickeln. Unsere Dokumentation musste so aufgebaut sein, dass externe Prüfer den gesamten Prozess leicht nachvollziehen konnten. Unsere Studien reichen bis in die 80er Jahre zurück.