OrthoPure® XT
Il prodotto standard per la ricostruzione dei legamenti
OrthoPure® XT offre una soluzione facile da usare e pronta all'uso che elimina la necessità di un intervento chirurgico nel sito donatore e il dolore associato, facilitando tempi di recupero più rapidi.
Il dispositivo OrthoPure® XT è un innesto tendineo suino trattato con una tecnologia brevettata di decellularizzazione (dCELL®) che rimuove tutte le cellule vitali e i componenti nativi potenzialmente immunogenici. Questa tecnologia pulisce delicatamente il tessuto preservandone la struttura naturale del collagene. OrthoPure® XT è un dispositivo pronto all’uso per la ricostruzione dei legamenti del ginocchio che evita il prelievo di tessuti dal paziente o l'utilizzo di complicati e costosi processi di approvvigionamento da donatore. Questo consente una riduzione dei tempi operatori, nessuna morbilità del sito donatore e perdita di forza muscolare associata, nessuna necessità di conservazione speciale e la possibilità di avere il prodotto pronto all'uso in qualsiasi momento. Il dispositivo è progettato per essere impiantato con tecniche chirurgiche standard, compatibile con strumenti standard e dispositivi di fissazione dei tessuti molli comuni per le inserzioni femorali e tibiali. Le proprietà di manipolazione sono simili a quelle degli innesti tissutali comunemente usati (allotrapianto o autotrapianto). OrthoPure® XT è disponibile in quattro diverse misure:
- 2405XTS Misura 5, forza media 900 N
- 2406XTS Misura 6, forza media 1’200 N
- 2408XTD Misura 8, forza media 3’500 N
- 2410XTT Misura 10, forza media 5’700 N
In uno studio prospettico, non comparativo, a braccio singolo e multicentrico, 40 soggetti sono stati trattati per la ricostruzione primaria del LCA con il dispositivo OrthoPure® XT tra novembre 2015 e agosto 2016 in 8 centri in Europa (età 18–48, media 31,9 anni, 28 maschi, 12 femmine). Dei 40 soggetti trattati, 34 sono rimasti nello studio fino al follow-up di 24 mesi. 6 soggetti hanno interrotto lo studio: 2 persi al follow-up, 2 hanno ritirato il consenso e 2 hanno avuto rottura dell’innesto. I dati di 1 soggetto sono stati esclusi dall’analisi delle performance a causa di una deviazione importante dal protocollo. Il punteggio medio IKDC era 91,0 ± 9,3 rispetto a 54,6 al basale – un miglioramento statisticamente significativo (p<0,001).
I dati sulla sicurezza e le prestazioni raccolti a 24 mesi dimostrano che il dispositivo è sicuro e funziona come previsto, costituendo quindi un’alternativa valida ad altri innesti tissutali.
Clicca qui per scaricare ulteriori dati.
OrthoPure® XT è distribuito da Geistlich in Germania, Italia e Svizzera.
Produttore legale:
TissueRegenix
Unit 3, Phoenix Court
Lotherton Way,
Garforth
LS25 2GY
Regno Unito
Sito web: Tissue Regenix